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讓工藝開發、中試放大與工藝驗證一體化完成[新品推薦]
【字體: 大 中 小 】 時間:2010年12月16日 來源:GE
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2010年9月1號,對于蛋白質純化界的同仁來說,是一個具有里程碑式的日子:ÄKTA avant 150震撼上市。擁有ÄKTA avant 150,不再僅僅擁有的是一臺快速蛋白質純化系統,而是擁有了一個從工藝開發、中試放大到工藝驗證的全方位的解決方案,擁有的是世界上層析經驗最豐富的與您蛋白質純化之路上相伴相隨的層析專家外腦。
2010年9月1號,對于蛋白質純化界的同仁來說,是一個具有里程碑式的日子:ÄKTA avant 150震撼上市,她的上市,從工藝開發,中試放大一直到工藝驗證都能加速您的工藝之路。

智能集成DOE的快速工藝開發:最少的實驗數量,最優的實驗結果
ÄKTA avant 150采用了符合FDA GMP/GLP驗證要求的UNICORN6.1工作站軟件,既保留了UNICORN系列的功能強大卻又具有人性化的使用方便的特點,同時又智能集成了實驗設計(Design of Experiment,DOE)功能,這種智能性體現在既不需要我們生命科學工作者孜孜以求地去學習繁雜的統計學理論,卻又能很好地通過軟件去應用這些統計學知識,達到幫助我們提高工作效率,實驗過程嚴謹,實驗結果穩定的效果。
例如:我們進行一個7因素影響的實驗,通常我們按照隨機性實驗原則,如果想要得到充分的實驗數據和信息,需要完成27即128次實驗(如下圖),這種工作方式工作量巨大,而且結果隨機性大,難以界定實驗誤差對實驗結果的影響。而采用實驗設計的方式,從篩選出主要影響因素,到主要影響因素的優化,到確定主要影響因素的穩定性實驗范圍只需要十幾到三十幾個實驗,而實驗結果卻具有極大的可靠性,也具有良好的可放大性。

快速而穩健性的中試放大
ÄKTA avant 150的流速范圍在0.01-150ml/min,裝柱流速可達到300ml/min,能夠支持高流速凝膠5-7cm直徑的層析柱的運行,因此對于大多數蛋白質藥物而言,可以做到中試規模(下圖1)。同時,ÄKTA avant 150系統采用的1mm直徑的流路,在管路及閥門設計上都充分縮小了死體積,但卻只形成極低的反壓(下圖2)。因此,這個系統在設計上既能兼顧工藝開發,還能完成中試放大。


等高值分布圖及柱管理功能將驗證工作化繁為簡
ÄKTA avant 25/150的DOE實驗結果都有等高值分布圖,我們在等高值圖中選擇驗證范圍、設計范圍和操作范圍,能夠有效保障在這些范圍內產品質量是穩定且合格的(如下左圖),紅色區域是產品質量達到我們質量標準的區域,我們在產品質量合格的前提下,選擇白色區域作為驗證范圍、設計范圍和操作范圍(如下右圖)。
同時,ÄKTA avant 25/150所具有的Column Handling功能,能夠很好地進行層析柱管理,示蹤層析柱的使用情況,自動記錄和反饋層析凝膠的使用壽命,CIP情況以及不同CIP條件下的層析凝膠使用次數。這些數據能夠很好自動支持或高效率完成工藝開發過程中或縮小驗證(Scale Down)過程中凝膠壽命的驗證工作。
擁有ÄKTA avant 150,不再僅僅擁有的是一臺快速蛋白質純化系統,而是擁有了一個從工藝開發、中試放大到工藝驗證的全方位的解決方案,擁有的是世界上層析經驗最豐富的與您蛋白質純化之路上相伴相隨的層析專家外腦。點擊索取ÄKTA avant 150的更多技術資料
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