光生物調節療法治療干性年齡相關性黃斑變性的安全性與短期療效：對質疑的回應與澄清
《Ophthalmology and Therapy》：A Response to: Letter to the Editor Regarding “Safety, Tolerability, and Short-Term Efficacy of Low-Level Light Therapy for Dry Age-Related Macular Degeneration”
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時間：2025年12月05日
來源：Ophthalmology and Therapy 3.2
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本刊推薦研究人員針對干性年齡相關黃斑變性(AMD)開展的光生物調節(PBM)療法研究，通過隨機對照試驗驗證了EYE-LIGHT?設備（625 nm±40 nm，55 mW/cm2±20%；590 nm±40 nm，25 mW/cm2±20%）的安全性及短期療效。結果顯示PBM組視力改善雖僅2個字母但具統計學意義，且28%治療眼未出現視力下降（對照組41%），為AMD非侵入性治療提供了新思路。
隨著全球人口老齡化加劇，年齡相關性黃斑變性(AMD)已成為老年人不可逆性視力喪失的主要原因。其中干性AMD（又稱非滲出性AMD）占所有AMD病例的85%-90%，其特征是視網膜色素上皮細胞功能障礙和玻璃膜疣沉積，最終可能導致地理萎縮(GA)，造成中心視力永久損傷。目前干性AMD的治療選擇極為有限，缺乏能夠有效延緩疾病進展的干預措施，這一未滿足的臨床需求促使研究人員探索新型治療策略。
光生物調節(PBM)療法作為一種非侵入性治療方式，通過特定波長的低強度光照射組織，調節細胞代謝功能，近年來在神經退行性疾病和眼科領域展現出應用潛力。其作用機制可能與改善線粒體功能、減少氧化應激和抑制炎癥反應有關。然而，關于PBM治療干性AMD的最佳參數設置、 sham對照組的設置合理性以及短期療效的臨床意義等問題，仍需要更多高質量研究的驗證。
在此背景下，Enrico Borrelli等研究人員在《Ophthalmology and Therapy》發表了針對干性AMD的PBM療法研究，旨在評估EYE-LIGHT?設備的安全性和短期療效。這項研究不僅回應了學界對PBM治療參數的質疑，還為該領域的后續研究提供了重要參考。
研究人員主要采用了隨機對照試驗設計，使用EYE-LIGHT?設備進行干預。關鍵技術方法包括：1）多波長PBM治療（紅色光625 nm±40 nm，55 mW/cm2±20%；黃色光590 nm±40 nm，25 mW/cm2±20%）；2）設置sham對照組（輸出功率<30%標準輸出）；3）以安全性為主要終點，通過4個月短期隨訪評估最佳矯正視力(BCVA)等功能性指標；4）納入中間性AMD患者隊列，排除晚期AMD病例。
研究通過系統監測不良事件和視覺功能變化，證實PBM治療組與sham對照組在4個月觀察期內均未出現嚴重治療相關不良事件。兩組間不良事件發生率和類型無顯著差異，表明該治療參數下的PBM療法具有良好安全性。患者對治療過程的耐受性良好，未出現因不適而中斷治療的情況。
雖然療效并非主要研究終點，但研究人員觀察到PBM治療組在4個月時平均BCVA改善接近2個字母，與sham對照組相比達到統計學顯著差異。盡管這一差異的臨床意義可能有限，但值得注意的是，PBM治療組中視力下降（丟失≥1個ETDRS字母）的患者比例較低（28% vs 41%），雖然未達到統計學顯著性（p=0.130），但顯示出潛在的保護趨勢。考慮到中間性AMD患者通常視力相對穩定，短期內出現明顯改善的難度較大，這一結果仍具有指示意義。
針對sham對照組可能存在的生物學效應問題，研究人員通過分析現有文獻證據指出，雖然極低功率的光照理論上可能產生某些生物學效應，但兩項被引用的研究（LIGHTSITE III試驗和低強度LED研究）均存在方法學局限性，無法提供令人信服的證據表明sham治療能帶來有臨床意義的功能改善。研究人員強調，即使存在微弱的sham效應，反而會強化PBM治療組的真實效果。
研究結論部分明確指出，這項初步研究主要證實了PBM療法在干性AMD患者中的安全性和耐受性。雖然觀察到的視力改善幅度有限，但為PBM可能影響疾病進程提供了初步信號。討論部分強調，對于中間性AMD患者，治療策略的重點應當是延緩向晚期AMD（新生血管性AMD或地理萎縮）的進展，而非僅僅關注即時的視力提高。因此，短期視力變化作為替代指標的臨床價值需要謹慎解讀。
這項研究的重要意義在于為PBM治療干性AMD領域提供了嚴謹的方法學參考，特別是在治療參數透明化、sham對照組設置合理性等方面作出了示范。研究人員坦誠承認了研究存在的局限性，包括短期觀察期、樣本量限制以及表格數據報告錯誤等，體現了科學研究的嚴謹態度。未來需要更長時間、更大樣本的研究來驗證PBM是否能夠真正延緩AMD的自然病程，為干性AMD患者提供有效的非藥物治療選擇。
該研究作為探索性臨床試驗，為光生物調節療法在眼科領域的應用積累了寶貴經驗，推動了非侵入性治療策略在慢性視網膜疾病中的發展。隨著對PBM作用機制的深入理解和治療方案的不斷優化，這種無創、安全的治療方式有望成為干性AMD綜合管理的重要組成部分。
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