STRATEGE2研究揭示甲氨蝶呤在生物制劑治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的維持策略與臨床意義
《Rheumatology and Therapy》：Methotrexate Maintenance After Initiation of Biological or Targeted Synthetic DMARDs in Rheumatoid Arthritis: Results from the 2-Year Longitudinal Prospective Non-interventional STRATEGE2 Study
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時(shí)間：2025年12月05日
來(lái)源：Rheumatology and Therapy 2.9
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本研究針對(duì)甲氨蝶呤(MTX)與生物/靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥(b/tsDMARDs)聯(lián)合治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)時(shí)缺乏具體劑量調(diào)整指南的問(wèn)題，通過(guò)2年前瞻性非干預(yù)研究，發(fā)現(xiàn)97.7%患者起始聯(lián)合治療時(shí)繼續(xù)使用MTX，2年后75.2%患者仍維持MTX治療，DAS28評(píng)分平均改善2.0分，66.0%達(dá)到緩解。研究證實(shí)了臨床實(shí)踐中遵循指南的可行性，為優(yōu)化RA治療策略提供了真實(shí)世界證據(jù)。
在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的治療領(lǐng)域，甲氨蝶呤(MTX)長(zhǎng)期以來(lái)被視為基石藥物，但當(dāng)患者對(duì)MTX單藥治療反應(yīng)不足時(shí)，臨床醫(yī)生面臨著一個(gè)關(guān)鍵決策：在啟動(dòng)生物制劑或靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥(b/tsDMARDs)后，應(yīng)該如何調(diào)整MTX的治療方案？盡管?chē)?guó)際指南普遍推薦繼續(xù)使用MTX聯(lián)合治療，但關(guān)于具體如何維持劑量、調(diào)整給藥途徑等細(xì)節(jié)卻缺乏明確指導(dǎo)。這種知識(shí)空白使得臨床實(shí)踐存在較大差異，可能影響患者的長(zhǎng)期治療效果。
為了解決這一現(xiàn)實(shí)臨床難題，法國(guó)研究人員開(kāi)展了STRATEGE2這項(xiàng)為期2年的前瞻性非干預(yù)研究，其結(jié)果近期發(fā)表在《Rheumatology and Therapy》期刊上。該研究聚焦于真實(shí)世界中RA患者的治療路徑，特別關(guān)注在b/tsDMARDs起始階段MTX的治療策略演變。
研究方法上，STRATEGE2研究采用多中心觀察性設(shè)計(jì)，在法國(guó)53個(gè)醫(yī)療中心納入173名接受MTX治療至少3個(gè)月后需要起始首種b/tsDMARDs的RA患者。研究通過(guò)基線(xiàn)、12個(gè)月(M12)和24個(gè)月(M24)隨訪(fǎng)評(píng)估疾病活動(dòng)度(DAS28評(píng)分)、治療決策和患者報(bào)告結(jié)局。統(tǒng)計(jì)分析采用邏輯回歸模型識(shí)別MTX維持治療的預(yù)測(cè)因素，所有分析使用SAS 9.4軟件完成。
研究人群平均年齡56.1歲，75.1%為女性，平均病程5.6年。基線(xiàn)時(shí)平均DAS28評(píng)分為4.3，顯示中高度疾病活動(dòng)度。值得注意的是，72.3%的患者接受皮下注射MTX，平均周劑量為18.8mg，約三分之二患者已使用MTX超過(guò)1年。
在起始b/tsDMARDs時(shí)，高達(dá)97.7%的患者繼續(xù)使用MTX。至M12時(shí)，83.2%的患者仍維持MTX治療，其中39.9%保持相同劑量和給藥途徑。至M24時(shí)，這一比例降至75.2%，但仍有34.4%的患者維持初始治療模式。MTX停藥的主要原因是患者選擇(35.9%)和不良事件(33.3%)。
抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)藥物是最常用的b/tsDMARDs(57.8%)。隨著時(shí)間推移，MTX平均周劑量從基線(xiàn)的18.8mg降至M24的15.8mg，皮下給藥比例從72.3%降至56.8%。同時(shí)，DAS28評(píng)分顯著改善，平均變化為-2.0分，66.0%的患者達(dá)到緩解。根據(jù)EULAR標(biāo)準(zhǔn)，65.2%患者獲得良好治療反應(yīng)。
多變量分析顯示，患者年齡(OR=1.04)和自覺(jué)疾病活動(dòng)度評(píng)分(OR=1.02)是預(yù)測(cè)MTX維持治療的顯著因素。年齡每增加1歲，維持MTX治療的可能性增加4%；自覺(jué)疾病活動(dòng)度每增加1單位，可能性增加2%。
STRATEGE2研究證實(shí)，法國(guó)風(fēng)濕病醫(yī)生在臨床實(shí)踐中高度遵循治療指南，絕大多數(shù)RA患者在起始b/tsDMARDs時(shí)繼續(xù)使用MTX。盡管隨著時(shí)間推移，MTX劑量和給藥途徑有所調(diào)整，但四分之三的患者在2年后仍維持聯(lián)合治療方案。研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了MTX在RA長(zhǎng)期管理中的核心地位，同時(shí)揭示了治療決策的復(fù)雜性——需要平衡療效、安全性和患者偏好。
該研究的真實(shí)世界性質(zhì)為臨床實(shí)踐提供了直接參考，表明在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下，個(gè)體化調(diào)整MTX方案是可行且有效的。未來(lái)研究應(yīng)進(jìn)一步探索治療策略調(diào)整的最佳時(shí)機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)，特別是在達(dá)到臨床緩解后的藥物減量策略方面，為RA的精準(zhǔn)治療提供更多證據(jù)。
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