《United European Gastroenterology Journal》：Was Motorized Spiral Enteroscopy Too Risky? A Systematic Review and Meta-Analysis Including German Registry Data
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本綜述通過系統評價與薈萃分析，結合德國多中心注冊研究數據，首次全面評估了電動螺旋式小腸鏡（MSE）的安全性。研究發現，盡管MSE在小腸探查深度和操作效率上優勢顯著，但其總體不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）發生率均顯著高于傳統球囊輔助小腸鏡（DBE/SBE），尤其食管損傷風險更為突出。文章強調，在引入創新內鏡技術時，審慎采用、嚴格的安全監測及完善的不良事件報告體系至關重要。
背景與研究目的
設備輔助小腸鏡檢查技術，如雙球囊小腸鏡（DBE）、單球囊小腸鏡（SBE）和螺旋套管系統，已成為小腸評估的成熟手段，但其局限性在于操作時間長且全小腸鏡檢查完成率低。2017年，電動螺旋式小腸鏡（MSE）問世，其在縮短操作時間、實現更深插入深度以及提高全小腸鏡檢查完成率方面展現出巨大潛力。早期的安全性研究報告其嚴重不良事件（SAE）發生率低于歐洲胃腸道內窺鏡學會（ESGE）設定的5%閾值。然而，2023年7月，因一例螺旋套管卡于上食管導致致命性食管穿孔的安全事件發生后，MSE設備被撤市。這引發了人們對早期安全信號是否被忽視的質疑。
方法
本研究進行了系統評價和薈萃分析，將MSE與球囊小腸鏡（DBE和SBE合并分析）進行比較。結局指標包括總體不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）以及數據收集質量。同時納入了德國PowerSpiral注冊研究的數據，該注冊庫在設備撤市后關閉，共包含2020年1月至2023年7月期間523名患者的647例MSE操作。
統計分析采用廣義線性混合模型和logit轉換計算合并比例及95%置信區間（CI）。使用τ2和不一致性指數（I2）評估異質性。注冊研究數據采用單變量和多變量邏輯回歸模型識別不良事件的獨立預測因素。
結果
系統評價共分析了13項MSE研究（包括注冊研究）和55項DBE/SBE研究，總計12，559例小腸鏡檢查（MSE 2024例；DBE/SBE 10，535例）。薈萃分析顯示，MSE的AE發生率（10.8% vs. 1.6%）和SAE發生率（1.5% vs. 0.4%）均顯著高于DBE/SBE。與操作相關的SAE在MSE中也更常見（1.1% vs. 0.3%）。具體而言，食管損傷（0.10% vs. 0.009%）和腸道穿孔（0.5% vs. 0.1%）更常發生于MSE，而急性胰腺炎（0.05% vs. 0.27%）和食管穿孔（0% vs. 0.02%）則更常見于DBE/SBE。
德國注冊研究（647例操作）進一步證實，MSE的總體AE率為6.2%，SAE率為1.7%。最常見的SAE包括腸道穿孔、操作期間設備撤回困難以及鎮靜相關的心肺并發癥。值得注意的是，共發生了11例穿孔，其中8例需要手術處理。所有SAE均成功解決，無死亡病例報告。
研究還特別關注了食管不良事件。MSE相關的食管事件較為常見，包括大量具有臨床意義的深層食管撕裂傷、兩例穿孔以及九例公布的套管滯留病例。除一例導致市場撤市的致命案例外，其余套管均成功取出且未造成持久性傷害。
討論
本分析旨在評估MSE在其早期臨床應用和已發表文獻中的安全性評估是否有效。結果表明，MSE雖然技術性能優異，但其侵入性更強，并發癥風險顯著高于DBE/SBE。其電動推進機制、有限的觸覺反饋和較大的直徑要求設備改進和專項培訓——尤其是確保食管安全通過。
此前一些基于有限研究的薈萃分析曾得出MSE安全的結論，但本研究通過更全面的數據和質量評估（如采用改良紐卡斯爾-渥太華量表）發現，MSE研究的質量雖普遍高于DBE/SBE研究，但其AE/SAE發生率依然更高。AE報告的高度異質性和缺乏標準化定義（僅53.8%的MSE研究使用了客觀的AE評分系統）可能影響了早期對風險的準確判斷。
設備的技術可靠性也是安全問題的一部分。有報告指出MSE存在螺旋套管與內鏡脫離或套管解體的情況，而DBE/SBE則未報告類似技術故障。
操作者經驗的影響尚不明確，但注冊數據顯示較低的操作熟練度與更多AE相關。此外，無論是經口還是經肛途徑，MSE的AE和SAE發生率均高于DBE/SBE。
結論
盡管MSE符合ESGE的安全閾值，但其并發癥風險明顯高于球囊小腸鏡。科學的責任在于，對于新技術，僅憑小型回顧性研究或效力不足的隨機對照試驗就過早下定“安全”結論是危險的。上市后具有完整病例納入的研究對于早期發現安全問題至關重要。建議采取選擇性、分步的方法：MSE用于復雜或治療性病例，球囊小腸鏡用于常規診斷或老年患者。未來研究應更側重于風險評估，特別是在存在更安全替代方案時。
