《Orthopaedic Surgery》：The Efficiency and Cost-Effectiveness of 3D-Printed Patient-Specific Guide Plate for Patients Undergoing Open-Wedge High Tibial Osteotomy: A Multicentered Randomized Controlled Trial
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這篇多中心隨機對照試驗對比了使用3D打印患者特異性截骨導板與常規技術進行開放式脛骨高位截骨術（OWHTO）的臨床效果與成本效益。研究發現，導板技術未能在主要疼痛結局（WOMAC疼痛評分）上帶來顯著改善，且未顯示出整體成本效益優勢。盡管它在術后早期帶來了膝關節屈曲角度和30秒椅子站立次數的微小增益，但增加了額外成本。研究結論不支持將該技術常規用于OWHTO。
研究背景與目的
膝關節內側間室骨關節炎伴膝內翻畸形在年輕活躍患者中常見，開放式脛骨高位截骨術（OWHTO）是一種成熟的關節保留手術。傳統OWHTO依賴術者的經驗和術中透視，存在對線矯正不精確、手術時間長、輻射暴露多等問題。近年來，基于患者術前CT掃描數據設計的3D打印患者特異性截骨導板（PSI）技術被引入，旨在提高手術精度與效率。然而，關于該技術是否能轉化為長期的臨床獲益以及是否具有成本效益，此前缺乏強有力的證據。為此，本研究設計了一項多中心隨機對照試驗，旨在評估3D打印患者特異性導板與常規OWHTO技術相比，是否能改善疼痛與功能結局（主要結局為術后12個月的WOMAC疼痛評分）、提高手術效率，并進行全面的成本效益分析。
研究方法
本研究為一項在中國兩家三級甲等醫院開展的多中心隨機對照試驗，于2020年11月至2024年6月間招募患者。共180名符合OWHTO適應癥的患者被隨機等分為兩組：導板組（使用3D打印患者特異性導板）和對照組（使用基于二維X光片的常規游離手技術）。兩組的手術均由經驗超過5年的外科醫生完成，并使用相同的術后康復方案。主要研究終點是術后12個月的西安大略與麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）疼痛分量表評分（0-100分，分值越高疼痛越重）。次要結局包括膝關節活動度（屈曲-伸展角度）、30秒椅子站立測試次數、機械軸偏移（MAD）、Lysholm膝關節評分、健康相關生活質量（使用EQ-5D-5L問卷），以及從社會視角評估的直接醫療成本、直接非醫療成本和間接成本。
研究結果
在基線特征上，兩組患者在人口學、疾病嚴重程度（Kellgren-Lawrence分級）和各項功能指標上均無顯著差異，具有良好的可比性。
主要結局分析顯示，在術后12個月時，導板組的平均WOMAC疼痛評分為15.2分，對照組為15.6分，兩組間無統計學顯著差異（p=0.74）。在次要結局方面，導板組在術后所有隨訪點（3、6、12個月）均表現出顯著優于對照組的膝關節活動度（以屈曲-伸展角度計）。例如，在12個月時，經基線調整后，導板組的膝關節活動度平均比對照組高2.353度。同樣，導板組在30秒椅子站立測試中的表現也持續優于對照組，在12個月時平均多完成0.705次。然而，在機械軸偏移（MAD）、等速與動態膝關節屈曲肌力、Lysholm評分以及EQ-5D-5L效用值方面，兩組在整個隨訪期間均未顯示出顯著差異。
經濟性評估結果顯示，導板組的植入物/設備/藥物成本顯著高于對照組（30，209 CNY vs. 24,981 CNY）。盡管其他分項成本（如住院、康復、交通、誤工等）無顯著差異，但導板組的總成本（100,264 CNY）仍高于對照組（95,891 CNY），不過在意向治療分析中這一總成本差異未達到統計學顯著性（p=0.094）。增量成本效益比（ICER）分析表明，對于各項改善的結局指標（如增加的膝關節活動度、椅子站立次數），導板技術均需要支付額外的成本，且未能證明其在成本效益上的優勢。生活質量調整生命年（QALY）在兩組間也無差異。
安全性方面，兩組患者對康復計劃的依從性都很高。不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的發生率在兩組間相似，未發現與導板技術直接相關的特定安全風險。
結論與意義
本研究得出結論：對于接受OWHTO手術的患者，與常規技術相比，使用3D打印患者特異性截骨導板并未能改善主要疼痛結局或整體功能結局。盡管該技術帶來了膝關節活動度和功能測試表現上的微小增益，但這些獲益伴隨著更高的成本，并且未能轉化為成本效益優勢。因此，本研究的結果不支持在常規OWHTO實踐中推廣使用3D打印患者特異性導板技術。這一發現呼應了先前的研究，即成本更高的OWHTO技術可能帶來相似的臨床結果。研究為骨科醫生和醫療決策者提供了關于新興手術輔助技術價值的高級別證據（證據等級Ⅰ級），強調了在采納新技術時進行嚴格臨床與經濟學評估的重要性。
