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開發(fā)并驗(yàn)證了一種高效液相色譜（HPLC）方法，用于分離和鑒定綠原酸自微乳制劑中的雜質(zhì)及其結(jié)構(gòu)

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：Development and Validation of An HPLC Method for Isolation and Structural Elucidation of Impurities in Chlorogenic Acid Self-Microemulsion Formulations

【字體：大中小】 時(shí)間：2026年03月02日 來(lái)源：Journal of Pharmaceutical Innovation 2.7

編輯推薦：

　　氯ogenic酸口服自微乳制劑穩(wěn)定性研究建立高效液相色譜法分離鑒定雜質(zhì)，驗(yàn)證方法靈敏度高（檢測(cè)限0.07μg/mL）、線性好（R2=1.000），加速測(cè)試6個(gè)月出現(xiàn)18個(gè)雜質(zhì)峰，9個(gè)含量＞0.1%；長(zhǎng)期24個(gè)月僅2個(gè)雜質(zhì)超標(biāo)，成功鑒定化學(xué)結(jié)構(gòu)，為質(zhì)量控制提供參考。

摘要

目的

綠原酸（CA）是一種天然存在的免疫調(diào)節(jié)化合物，在癌癥治療中顯示出相當(dāng)大的潛力。我們的團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種口服自微乳劑形式的綠原酸制劑。穩(wěn)定性研究表明，長(zhǎng)時(shí)間在室溫下儲(chǔ)存以及在加速條件下儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致雜質(zhì)的積累。因此，建立有效的雜質(zhì)分離方法并確定主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)對(duì)于確保制劑的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。

方法

通過(guò)研究液相條件和方法驗(yàn)證，本研究建立了一種新型的高效液相色譜方法（HPLC），該方法采用梯度洗脫模式，旨在分離由綠原酸活性成分及其口服自微乳劑制劑在酸性、堿性、氧化、熱、光解及穩(wěn)定性測(cè)試等條件下產(chǎn)生的主要雜質(zhì)。此外，還利用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（HPLC-MS）和核磁共振（NMR）來(lái)鑒定和表征在極端條件或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存過(guò)程中綠原酸制劑降解產(chǎn)生的主要雜質(zhì)。

結(jié)果

方法驗(yàn)證表明，在所有關(guān)鍵參數(shù)上均表現(xiàn)出令人滿意的性能。在1.0–1500.0 μg/mL的濃度范圍內(nèi)，該方法具有出色的線性（R2 = 1.000），檢測(cè)限和定量限分別為0.07 μg/mL和0.2 μg/mL。準(zhǔn)確度達(dá)到101.96%–102.58%。對(duì)CA-SME制劑進(jìn)行6個(gè)月的加速測(cè)試后，檢測(cè)到18個(gè)雜質(zhì)峰，其中9個(gè)雜質(zhì)的含量超過(guò)了0.1%；而24個(gè)月的長(zhǎng)期測(cè)試則產(chǎn)生了9個(gè)雜質(zhì)峰，其中只有雜質(zhì)I和雜質(zhì)II的含量超過(guò)了0.1%的閾值，并且它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)得到了成功鑒定。