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        烏司奴單抗在兒童克羅恩病中的療效與安全性：REALITI研究的結(jié)果
        
		
        
		
        《Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition》：Effectiveness and safety of ustekinumab in pediatric Crohn's disease: Results of the REALITI study
        
        
        
            
            【字體：
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            】
            
            時(shí)間：2026年03月03日
            來源：Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 2.6
        
        
        
        
        
        
        	
        
            	
        編輯推薦：
        
                
        
                　　克羅恩病患兒的烏司奴單抗療效及安全性：基于ICN注冊(cè)的真實(shí)世界研究顯示，52周時(shí)兒童組臨床緩解率47.3%，無類固醇緩解率41.3%；青年組分別為44.8%和39.1%，兩組效果及安全性無顯著差異。
                
        
				
        
					
        
				
        
            
        
            
			
        
        
        
        
        　　
        
   
        
      
        摘要
        
      
        
         
         
         
        
            
            
        研究目的
        
            
            
        目前針對(duì)克羅恩病（CD）兒童患者的治療方案非常有限。REALITI研究回顧性地評(píng)估了烏司奴單抗在真實(shí)臨床環(huán)境中對(duì)CD兒童患者的療效和安全性。
        
            
        
         
         
        
            
            
        研究方法
        
            
            
        數(shù)據(jù)來源于前瞻性ImproveCareNow（ICN）注冊(cè)庫(kù)，納入了2至18歲的兒童患者以及18至26歲的年輕成人患者，不考慮其基線CD病情的嚴(yán)重程度。對(duì)于那些CD活動(dòng)度為中度至重度的患者（兒童CD活動(dòng)指數(shù)[sPCDAI]≥30），進(jìn)行了額外的分析。主要評(píng)估指標(biāo)為第52周時(shí)的臨床緩解（sPCDAI≤10）和無需使用皮質(zhì)類固醇的臨床緩解（CF）。安全性事件也在第52周進(jìn)行了評(píng)估。
        
            
        
         
         
        
            
            
        研究結(jié)果
        
            
            
        共有479名CD患者接受了烏司奴單抗治療，其中348名為兒童患者，131名為年輕成人；大多數(shù)患者此前接受過生物制劑治療（兒童患者中98.9%，年輕成人中95.4%）。在第52周時(shí)（基于觀察數(shù)據(jù)，排除了沒有第52周數(shù)據(jù)的患者），兒童患者的臨床緩解率為47.3%（125/264），年輕成人患者的臨床緩解率為44.8%（39/87）；無需使用皮質(zhì)類固醇的臨床緩解率分別為41.3%（109/264）和39.1%（34/87）。在CD活動(dòng)度為中度至重度的患者中，兒童患者的臨床緩解率為36.9%（41/111），年輕成人患者的臨床緩解率為34.3%（12/35）；無需使用皮質(zhì)類固醇的臨床緩解率分別為31.5%（35/111）和28.6%（10/35）。烏司奴單抗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
        
            
        
         
         
        
            
            
        結(jié)論
        
            
            
        REALITI研究基于ICN注冊(cè)庫(kù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示烏司奴單抗在治療CD兒童患者和年輕成人患者中的療效和安全性相似。
        
            
        
         
         
        
            
            
        試驗(yàn)注冊(cè)信息
        
            
        ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT05242458；https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242458
        
            
        
      
        
   
        

        
   
   
        利益沖突聲明
        
   
   
        Jeremy Adler曾獲得強(qiáng)生公司的研究資助。Shehzad A. Saeed在AbbVie擔(dān)任演講顧問和咨詢委員會(huì)成員。Richard S. Strauss、Anna Sheahan、Renping Zhang、Kim Hung Lo、Lilianne Kim和Sheri Volger是強(qiáng)生公司的員工，并持有該公司股票或股票期權(quán)。Richard B. Colletti是強(qiáng)生公司的顧問。其余作者均聲明無利益沖突。
        
   
        
   
        數(shù)據(jù)獲取說明
        
   
   
        強(qiáng)生公司的數(shù)據(jù)共享政策可查閱：https://innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency。如該網(wǎng)站所述，如需獲取研究數(shù)據(jù)，可通過耶魯開放數(shù)據(jù)訪問（YODA）項(xiàng)目網(wǎng)站：http://yoda.yale.edu提出申請(qǐng)。
        
   
        
        
        
		
        
        
        	
          
        		
        	
        
        
        

		
        
		
        

        
        
        	
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