重要性 膝關節骨關節炎（OA）是一種致殘性疾病，目前有效的治療方法很少。對于具有炎癥特征的患者，抗炎治療可能有效。

研究目的 評估白細胞介素-1β抑制劑雙醋瑞因與安慰劑相比，在患有膝關節骨關節炎且膝關節疼痛和炎癥（磁共振成像顯示有關節積液和滑膜炎）的患者中緩解膝關節疼痛的效果。

研究設計、地點和參與者 這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗在澳大利亞的4個研究中心進行。2019年6月至2022年9月期間，招募了臨床診斷為膝關節骨關節炎、膝關節疼痛且磁共振成像顯示有關節積液和滑膜炎的參與者。最終隨訪于2023年2月6日完成。數據分析始于2023年7月7日。

干預措施 參與者被隨機分為兩組：一組每天服用一次50毫克的雙醋瑞因，另一組服用相同的安慰劑；如果不良反應可耐受，前者在2周后改為每天服用兩次50毫克的雙醋瑞因。

主要結局和評估指標 主要結局指標是24周內通過視覺模擬量表（范圍0-100毫米；最小臨床顯著改善值為15分）評估的膝關節疼痛變化情況。

結果 在262名參與者中（平均年齡[標準差]為54.9[6.1]歲；147人[56.1%]為女性，115人[43.9%]為男性），231人（88.2%）完成了試驗。與安慰劑相比，雙醋瑞因在24周內并未顯著緩解膝關節疼痛（雙醋瑞因組平均疼痛減輕-19.9毫米，安慰劑組平均疼痛減輕-18.6毫米；組間平均差異為-1.3毫米；95%置信區間為-9.8至7.3毫米）。最常見的不良反應是胃腸道癥狀，雙醋瑞因組有55人（41.7%）出現，安慰劑組有33人（25.4%），其中腹瀉最為常見（雙醋瑞因組51人[38.6%，安慰劑組29人[22.3%]）。接受雙醋瑞因治療的13名（9.8%）參與者出現尿液顏色變化。

結論和相關性 這項隨機臨床試驗發現，在患有癥狀性膝關節骨關節炎和關節積液及滑膜炎的患者中，每天兩次服用50毫克的雙醋瑞因24周后，其緩解膝關節疼痛的效果并不優于安慰劑。這些結果不支持將雙醋瑞因用于治療這類患者的膝關節疼痛。

試驗注冊信息 澳大利亞和新西蘭臨床試驗注冊機構：ACTRN12618001656224