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重要性　　在有房顫的患者中，近期中風(fēng)的患者再次中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)顯著高于未中風(fēng)的患者。預(yù)計(jì)導(dǎo)管消融可以降低這些患者的再次中風(fēng)、心力衰竭和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

目的　　評估導(dǎo)管消融聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在降低有房顫病史且近期發(fā)生過中風(fēng)的患者再次中風(fēng)或出現(xiàn)復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)方面的有效性和安全性。

研究設(shè)計(jì)、地點(diǎn)和參與者　　《非瓣膜性房顫患者中導(dǎo)管消融與依度沙班聯(lián)合用于預(yù)防二次中風(fēng)的研究》（STABLED）是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、平行組、隨機(jī)臨床試驗(yàn)。患者于2018年1月至2021年3月期間入組，并隨訪至2024年3月。該研究在日本45個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行。入組標(biāo)準(zhǔn)為年齡在20歲及以上或85歲及以下，心電圖確診為非瓣膜性房顫，有缺血性中風(fēng)病史，目前正在接受或計(jì)劃接受依度沙班治療，且改良Rankin評分不超過3分的患者。研究數(shù)據(jù)分析時(shí)間為2024年9月至2025年7月。

干預(yù)措施　　患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)治療或標(biāo)準(zhǔn)治療加導(dǎo)管消融（在首次中風(fēng)發(fā)作后≥4周、1-6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行導(dǎo)管消融）。

主要結(jié)局和評估指標(biāo)　　主要結(jié)局指標(biāo)是復(fù)發(fā)性缺血性中風(fēng)、系統(tǒng)性栓塞、全因死亡以及因心力衰竭住院的復(fù)合事件。同時(shí)評估了與導(dǎo)管消融手術(shù)相關(guān)的安全性。

結(jié)果　　共有251名患者入組，其中249名（平均年齡[標(biāo)準(zhǔn)差]為71.7 [7.5]歲；187名男性[75.1%]）被隨機(jī)分配到不同組別（標(biāo)準(zhǔn)治療組124名，標(biāo)準(zhǔn)治療加導(dǎo)管消融組125名）。中位隨訪時(shí)間超過3年。標(biāo)準(zhǔn)治療組和導(dǎo)管消融組的主要結(jié)局發(fā)生率分別為每 Person-Year 4.9%和5.6%（風(fēng)險(xiǎn)比1.11；95%置信區(qū)間0.62-2.01）。相應(yīng)的死亡率分別為每100 Person-Year 1.0例和2.8例。共報(bào)告了2例與消融相關(guān)的不良事件（心臟壓塞和中風(fēng)，各0.8%）。

結(jié)論和相關(guān)性　　在有房顫病史且近期發(fā)生過中風(fēng)的患者中，標(biāo)準(zhǔn)治療加導(dǎo)管消融并未顯著降低主要復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際觀察到的事件發(fā)生率低于預(yù)期，這表明該研究的樣本量不足以檢測出具有臨床意義的差異。

試驗(yàn)注冊信息　　ClinicalTrials.gov標(biāo)識(shí)符：NCT03777631