《The American Journal of Surgery》：Comparative Analysis of Reintervention Rates in Mesh versus No-Mesh Inguinal Hernia Repair Using Electronic Health Records
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本研究回顧性分析2015-2023年1598例疝修補(bǔ)患者電子健康記錄數(shù)據(jù)，比較mesh與無mesh手術(shù)的再干預(yù)率。結(jié)果顯示，mesh組（72.22%）再干預(yù)率2.34%，無mesh組（27.78%）3.38%（p=0.38）。調(diào)整分析顯示mesh降低再干預(yù)風(fēng)險(xiǎn)（OR 0.71，p=0.32），但未達(dá)統(tǒng)計(jì)顯著。結(jié)論：mesh可能降低再干預(yù)率，但需更多研究驗(yàn)證。
格里什瑪·KC | 約翰·諾里斯 | 艾米麗·克勞斯 | 凱文·塞克斯頓 | 勞拉·伊麗莎白·格雷斯勒
阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院，4301 W. Markham St.，小石城，AR 72205，美國
摘要
目的
腹股溝疝是一種常見的需要手術(shù)治療的疾病。使用網(wǎng)片加固是一種廣泛采用的減少復(fù)發(fā)率的方法，但相關(guān)數(shù)據(jù)往往缺乏關(guān)于網(wǎng)片使用情況和手術(shù)技術(shù)的信息。本研究通過電子健康記錄（EHR）中的臨床筆記，評(píng)估了網(wǎng)片使用和手術(shù)特點(diǎn)對(duì)腹股溝疝修復(fù)術(shù)后再次手術(shù)的影響。
方法
本研究對(duì)2015年10月至2023年9月期間接受腹股溝疝修復(fù)手術(shù)的成年患者進(jìn)行了回顧性隊(duì)列研究，并進(jìn)行了1年的隨訪。采用邏輯回歸分析來估計(jì)再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)果
共有1,598名患者，其中1,154名（72.22%）接受了網(wǎng)片修復(fù)，444名（27.78%）未使用網(wǎng)片進(jìn)行修復(fù)。有42名患者（2.63%）需要再次手術(shù)，分別占使用網(wǎng)片組（2.34%）和未使用網(wǎng)片組（3.38%）（p=0.38）。調(diào)整后的分析顯示，兩組之間的再次手術(shù)率沒有顯著差異（OR：0.71，p=0.32）。
結(jié)論
雖然統(tǒng)計(jì)上不顯著，但在腹股溝疝修復(fù)中使用網(wǎng)片與較低的再次手術(shù)率相關(guān)。
引言
腹股溝疝是指腹腔內(nèi)容物通過腹股溝區(qū)域的薄弱點(diǎn)突出形成的疾病。1如果不進(jìn)行治療，可能會(huì)導(dǎo)致疼痛、不適以及嚴(yán)重的并發(fā)癥，如腸梗阻或絞窄，從而需要緊急手術(shù)。1手術(shù)修復(fù)是腹股溝疝的最終治療方法，美國每年進(jìn)行的疝氣手術(shù)超過一百萬例。1, 2這些手術(shù)可以采用開放手術(shù)或微創(chuàng)技術(shù)（腹腔鏡或機(jī)器人輔助），并且可以決定是否使用人工網(wǎng)片植入物。2由于研究表明網(wǎng)片能降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此在大多數(shù)選擇性腹股溝疝手術(shù)中，使用網(wǎng)片加固腹股溝管底部已成為標(biāo)準(zhǔn)做法。3
理想情況下，網(wǎng)片植入物能夠永久性地加固腹壁，并通常能改善長期的疝氣治療效果。然而，并非所有病例都使用網(wǎng)片——某些患者（例如，有感染或腸絞窄的患者）或外科醫(yī)生的偏好可能導(dǎo)致不使用網(wǎng)片（僅采用縫合術(shù)）的修復(fù)。4此外，盡管網(wǎng)片可以降低復(fù)發(fā)率，但它也可能帶來自身的并發(fā)癥。使用網(wǎng)片的患者可能會(huì)出現(xiàn)慢性腹股溝疼痛、感染、網(wǎng)片移位或侵蝕周圍組織等問題。5在某些情況下，患者可能需要再次手術(shù)以處理復(fù)發(fā)的疝氣。
網(wǎng)片大致分為合成材料和生物材料兩類，每種類型都有其獨(dú)特的優(yōu)勢和風(fēng)險(xiǎn)。在簡單的疝氣病例中，合成網(wǎng)片更為常見，根據(jù)其降解特性，合成網(wǎng)片又可分為可吸收和不可吸收兩種。3合成網(wǎng)片在其他外科應(yīng)用（如盆腔器官脫垂修復(fù)）中的使用與顯著的設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥有關(guān)，這引發(fā)了關(guān)于網(wǎng)片安全性的爭議。6, 7, 8對(duì)于復(fù)雜的疝氣病例或手術(shù)區(qū)域受到污染的情況，生物網(wǎng)片（來自異體或異種組織）可以作為替代方案，因?yàn)槠涓腥撅L(fēng)險(xiǎn)可能較低，但生物網(wǎng)片價(jià)格較高且長期復(fù)發(fā)率可能較高。9在常規(guī)的腹股溝疝手術(shù)中，合成網(wǎng)片仍然是主要選擇。3
美國的疝氣網(wǎng)片產(chǎn)品通常通過食品藥品監(jiān)督管理局的510(k)批準(zhǔn)流程獲得上市許可。這一快速通道允許新網(wǎng)片產(chǎn)品在證明與現(xiàn)有產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同性后快速進(jìn)入市場。
10, 11雖然該流程高效，但可能會(huì)讓一些產(chǎn)品在沒有進(jìn)行廣泛上市前臨床測試的情況下上市，從而引發(fā)對(duì)潛在并發(fā)癥的擔(dān)憂。值得注意的是，隨著市場上網(wǎng)片產(chǎn)品和設(shè)計(jì)的多樣化，評(píng)估不同患者群體中的產(chǎn)品性能和安全性變得具有挑戰(zhàn)性。因此，需要加強(qiáng)上市后的監(jiān)測，以便及早發(fā)現(xiàn)與某些網(wǎng)片或技術(shù)相關(guān)的不良事件。
10接受疝氣修復(fù)的患者，尤其是使用新引入的網(wǎng)片產(chǎn)品的患者，依賴于對(duì)結(jié)果的密切監(jiān)測，以權(quán)衡減少疝氣復(fù)發(fā)的好處與網(wǎng)片相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的上市后監(jiān)測至關(guān)重要。
12電子健康記錄（EHR）是可用于醫(yī)療器械評(píng)估的豐富真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源。與行政索賠數(shù)據(jù)不同，EHR包含詳細(xì)的臨床信息，包括結(jié)構(gòu)化字段（診斷、手術(shù)代碼等）和非結(jié)構(gòu)化文本（手術(shù)報(bào)告、病程記錄）。這些非結(jié)構(gòu)化的臨床筆記能夠捕捉到關(guān)于手術(shù)技術(shù)和設(shè)備（如網(wǎng)片類型、手術(shù)方法、麻醉方式）的詳細(xì)信息，而這些信息在其他研究中往往缺失。通過自然語言處理和其他信息學(xué)工具利用這些數(shù)據(jù)，可以更細(xì)致地分析設(shè)備使用（如是否使用網(wǎng)片）對(duì)患者結(jié)果的影響。13, 14, 15最終，基于EHR的分析結(jié)果可以為手術(shù)決策提供依據(jù)，并指導(dǎo)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床利益相關(guān)者改進(jìn)疝氣修復(fù)效果。
因此，本研究旨在利用大學(xué)EHR數(shù)據(jù)比較使用網(wǎng)片與不使用網(wǎng)片的腹股溝疝修復(fù)手術(shù)的結(jié)果。此外，它還試圖評(píng)估將EHR中的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)整合到設(shè)備評(píng)估中的影響，并確定其增強(qiáng)模型的潛力。研究結(jié)果將幫助外科醫(yī)生選擇最佳手術(shù)方法并監(jiān)測設(shè)備性能。同時(shí)，也能為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供關(guān)于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和電子健康記錄系統(tǒng)在加強(qiáng)上市后監(jiān)測方面作用的見解。
數(shù)據(jù)來源和研究隊(duì)列
本研究采用阿肯色臨床數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫（AR-CDR）提供的EHR數(shù)據(jù)進(jìn)行了回顧性觀察性隊(duì)列研究。AR-CDR是一個(gè)集中式研究數(shù)據(jù)倉庫，匯集了阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UAMS）醫(yī)療系統(tǒng)的臨床信息，包括EPIC EHR和傳統(tǒng)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。16, 17該存儲(chǔ)庫包含患者的全面信息，如人口統(tǒng)計(jì)、住院記錄、門診就診情況、診斷結(jié)果和手術(shù)信息等。
結(jié)果
在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的1,598名患者中，1,154名（72.22%）接受了網(wǎng)片修復(fù)，444名（27.78%）未使用網(wǎng)片進(jìn)行修復(fù)（見圖1和圖2）。表1總結(jié)了基線特征。使用網(wǎng)片的患者年齡略大（平均55.1歲 vs 51.7歲，p<0.0001），男性比例更高（65% vs 47%，p<0.0001），合并癥負(fù)擔(dān)也較低（平均Elixhauser評(píng)分4.28 vs 4.78，p<0.013）。吸煙、慢性肺病、糖尿病等復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)因素在兩組患者中存在差異。
討論
在這項(xiàng)單中心腹股溝疝修復(fù)研究中，使用網(wǎng)片的患者1年內(nèi)的再次手術(shù)率（2.34%）低于未使用網(wǎng)片的患者（3.38%）。無論是未經(jīng)調(diào)整的還是經(jīng)過臨床和手術(shù)因素調(diào)整后的邏輯回歸模型，都顯示網(wǎng)片使用與降低再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)之間沒有顯著關(guān)聯(lián)（調(diào)整后的OR約為0.71）。
局限性
本研究存在幾個(gè)局限性。首先，研究僅在一個(gè)學(xué)術(shù)中心進(jìn)行，可能限制了結(jié)果的普遍性。其他醫(yī)院發(fā)生的再次手術(shù)可能未被記錄，從而可能低估了復(fù)發(fā)事件的發(fā)生率。其次，手術(shù)細(xì)節(jié)（如疝缺損大小、網(wǎng)片類型和固定方法）并不總是完整記錄。第三，未評(píng)估短期并發(fā)癥、術(shù)后疼痛和功能結(jié)果。第四，缺乏外科醫(yī)生層面的數(shù)據(jù)。
結(jié)論
在本研究中，使用網(wǎng)片與1年內(nèi)的再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)略有降低有關(guān)，但這種差異在統(tǒng)計(jì)上不顯著。結(jié)合結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)能夠提供更豐富的臨床背景，但對(duì)模型性能的影響有限。需要進(jìn)一步的研究，使用更大規(guī)模的多機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)集、更長的隨訪時(shí)間和更詳細(xì)的手術(shù)信息，以明確網(wǎng)片對(duì)復(fù)發(fā)率的影響。
報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
本研究的撰寫遵循了《加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研究報(bào)告》（STROBE）指南。
作者貢獻(xiàn)聲明
約翰·諾里斯：撰寫——審閱與編輯、初稿撰寫、方法學(xué)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析。艾米麗·克勞斯：撰寫——審閱與編輯、初稿撰寫。凱文·塞克斯頓：撰寫——審閱與編輯、監(jiān)督、方法學(xué)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、概念構(gòu)思。勞拉·伊麗莎白·格雷斯勒：撰寫——審閱與編輯、初稿撰寫、監(jiān)督、方法學(xué)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、概念構(gòu)思。格里什瑪·KC：撰寫——審閱與編輯、初稿撰寫。
涉及人類參與者和/或動(dòng)物的研究
本研究遵循了所有適用的政府和阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UAMS）的規(guī)定。由于使用了去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)，本研究被認(rèn)定為非人類受試者研究，因此無需經(jīng)過阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UAMS）機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的全面審查。由于使用了健康保險(xiǎn)可移植性和責(zé)任法案（HIPPA）授權(quán)，無需獲得知情同意。
科學(xué)寫作中關(guān)于生成式AI的聲明
本研究的撰寫過程中未使用任何生成式AI技術(shù)。
資金支持
本研究未獲得公共部門、商業(yè)機(jī)構(gòu)或非營利組織的任何特定資助。
致謝
研究數(shù)據(jù)由阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UAMS）醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)信息學(xué)系維護(hù)的阿肯色臨床數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫（AR-CDR）提供。AR-CDR被批準(zhǔn)作為企業(yè)數(shù)據(jù)資源，支持UAMS范圍內(nèi)的研究。
